Kritik am Entwurf für EU-Richtlinie über Arzneimittel
Intergraf fordert: Gedruckte Beipackzettel für Arzneimittel beibehalten!
von Redaktion,
Intergraf fordert die Beibehaltung des obligatorischen gedruckten Beipackzettels.
Intergraf, die europäische Dachorganisation der nationalen Druckfachverbände, fordert die obligatorische Beibehaltung der Packungsbeilage in Papierform in der Verpackung. In einer Pressemitteilung heißt es, die Europäische Union solle Artikel 63.3 der vorgeschlagenen Richtlinie über Arzneimittel überdenken und “die wesentliche Rolle der Packungsbeilage von Arzneimitteln betonen”. In Artikel 63.3 wird vorgeschlagen, dass Patienten kostenlose gedruckte Exemplare von Packungsbeilagen, die nur in digitaler Form vorliegen, anfordern können.
Der aktuelle Entwurf für die Richtlinie über Arzneimittel ziele darauf ab, die Zugänglichkeit und Sicherheit von Patienteninformationen in einem digitalen Format zu gewährleisten, heißt es in einer Pressemitteilung der Intergraf. Dieses Ziel sei zwar lobenswert, doch zeigten die Daten von Eurostat 2023 die nackte Realität – nämlich dass 70,7 % der Europäer nur über grundlegende, geringe oder gar keine digitalen Kenntnisse verfügen, während 7,5 % der europäischen Haushalte nicht einmal einen Internetzugang haben.
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Die Abhängigkeit vom digitalen Zugang zu Medikamenteninformationen berge daher die Gefahr, dass viele Patienten ausgeschlossen werden, insbesondere diejenigen, die aufgrund ihres Alters, mangelnder digitaler Fähigkeiten oder begrenzter Ressourcen gefährdet sind. Die Weiterentwicklung des digitalen Gesundheitssystems sollte nicht zum Ausschluss eines bedeutenden Teils der Bevölkerung führen, so Intergraf; es sei von entscheidender Bedeutung, die Sicherheit und Gesundheit aller Patienten in den Vordergrund zu stellen.
Das Recht des Patienten auf eine gedruckte Packungsbeilage
In Artikel 63.3 wird vorgeschlagen, dass Patienten kostenlose gedruckte Exemplare von Packungsbeilagen, die nur in digitaler Form vorliegen, anfordern können. Allerdings fehle es dieser Idee an praktischen Umsetzungslösungen, krisiert der Druck-Dachverband. Apotheken könnten die strengen Druck- und Sicherheitsanforderungen für medizinische Beipackzettel nicht erfüllen, im Gegensatz zu den industriellen Verfahren in der Pharmaindustrie.
“Gedruckte und digitale Beipackzettel schließen sich nicht gegenseitig aus”
Intergraf unterstreicht die Bedeutung der gegenseitigen Ergänzung von elektronischer Produktinformation (ePI) und Beipackzetteln in Papierform. ePI verbessere den Zugang zu medizinischen Informationen für bestimmte Bevölkerungsgruppen, kann aber die Beipackzettel von Arzneimitteln in Papierform nicht ersetzen. Die ausschließliche Verwendung von ePI sollte nur in Ausnahmefällen in Betracht gezogen werden, z. B. wenn Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, wie bei Patienten im Krankenhaus. In Anbetracht dieser Bedenken fordert Intergraf die obligatorische Beibehaltung der Packungsbeilage in Papierform in der Verpackung von Arzneimitteln.
Das Positionspapier von Intergraf zu diesem Vorschlag in Englisch ist hier verfügbar.
